一、ELISA检测试剂盒生产质控
抗体筛选：采用高特异性单克隆抗体对，通过配对筛选确保信噪比，避免交叉反应。
批次验证：每批次需通过平行滴定曲线测试，新老批次信号/空白比需>5.0，OD值差异控制在±15%内。
分装保存：试剂分装后-20℃避光保存，避免反复冻融导致活性下降。
二、实验操作规范
加样与温育：使用校准移液器，加样时间控制在10分钟内，37℃温育误差≤±0.5℃。
洗涤与显色：洗涤5-6次（每次30秒），TMB显色剂临用前配制，避光操作。
样本处理：避免溶血（采血轻柔）、细菌污染（无菌操作）及反复冻融（分装单次用量）。
三、质控与验证
对照设置：每板需包含阴性对照（空白孔）和阳性对照（标准品）。
变异系数：板内CV<5%，板间CV<15%，回收率需达80%-120%。
设备校准：定期校验酶标仪波长（如450nm）和移液器精度。
